薬局開設許可申請について(目次)

 

 薬局開設許可申請について(目次)

 

 □ 薬局開設許可〜 薬局開設許可申請の概要ページ

                項目 ・薬局を開設しようとするとき

                    ・薬局開設許可の要件

                    ・医薬品販売業許可について

 

 □ 薬局開設許可〜 薬局開設許可申請手続きのページ

                項目 ・薬局開設許可申請の流れと必要な書類

                     ・関係法令、手続先、手続きにかかる費用

                 

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薬局開設許可申請について

薬局開設許可・医薬品の販売許可

 

 ・ 薬局を開設しようとするとき  
 ・ 医薬品販売業をはじめようとするとき
  
 「薬局」とは、薬剤師が販売または授与の目的で調剤の業務を行う場所、医薬品の

販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所をいいます。

(病院などの調剤所は除く)
 

 薬局を開設するには、都道府県知事の許可を受ける必要があります。

薬局開設の許可を受けるには、あらかじめ薬局ごとに保健所長への申請を行い、

薬事監視員による検査を受ける必要があります。薬局の営業は、許可を受けてから

になります。
 

 薬局開設の許可を受けるには、薬局の構造設備が基準を満たしていること等の

構造設備基準薬事に関する実務に従事する薬剤師の数が厚生労働省令で定める

員数に達していること、管理薬剤師を置くこと等の人的基準、申請者が欠格事由に

該当しないこと等の欠格要件基準を満たすことが必要です。
 

 

薬局の構造設備基準

 

薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

(1)  換気が十分であり、かつ、清潔であること。

 

(2)  当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する

    場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 

 

(3)  面積は、おおむね19.8平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうこと

    ができるものであること。

(4) 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては60ルクス以上、調剤台の

   上にあっては120ルクス以上の明るさを有すること。 

 

(5)  一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、一般用医薬品を販売し、

   又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は

   交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。 

 

(6)  冷暗貯蔵のための設備を有すること。

 

(7)  かぎのかかる貯蔵設備を有すること。

 

(8)  次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

    イ 6.6平方メートル以上の面積を有すること。

    ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

    ハ 医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、

      若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは

      譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要

      な措置が採られていること。

 

(9)  第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに

    適合するものであること。

    イ  第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

    ロ  第一類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲

      (第一類医薬品陳列区画)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けよう

      とする者等が進入することができないよう必要な措置が採られて

      いること。

       ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備

      その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者等が直接手の

      触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

    ハ  第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、

       第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

 

(10) 次に定めるところに適合する薬事法第九条の二 及び法第三十六条の六第一項

    から第三項 まで並びに薬事法施行規則 第十五条の六第一項 及び施行規則

    第十五条の七第一項 に基づき情報を提供するための設備を有すること。

     ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りる

    ものとする。

    イ  調剤室に近接する場所にあること。

    ロ  第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又

      は近接する場所にあること。

    ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列

      する陳列設備から7メートル以内の範囲にあること。

       ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類

      医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を

      購入し、若しくは譲り受けようとする者等が進入することができないよう

      必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

    ニ  二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合

      には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

 

(11)  次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。

    イ 液量器(20cc及び200ccのもの)

    ロ 温度計(100度)

    ハ 水浴

    ニ 調剤台

    ホ 軟膏板

    ヘ 乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒

    ト はかり(感量10ミリグラムのもの及び感量100ミリグラムのもの)

    チ ビーカー

    リ ふるい器

    ヌ へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)

    ル メスピペット及びピペット台

    ヲ メスフラスコ及びメスシリンダー

    ワ 薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)

    カ ロート及びロート台

    ヨ 調剤に必要な書籍(磁気ディスク(これに準ずる方法により一定の

      事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもつて調製する

      ものを含む。)

 

(12) 1 薬事法施行令第十条第二号に掲げる許可に係る薬局については、

     次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

      

     イ 顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置

     ロ 試験検査台

     ハ デシケーター

     ニ はかり(感量1ミリグラムのもの)

     ホ 薄層クロマトグラフ装置

     ヘ 比重計又は振動式密度計

     ト pH計

     チ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ

     リ 崩壊度試験器

     ヌ 融点測定器

     ル 試験検査に必要な書籍

 

    2   放射性医薬品を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、

      次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。

       ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品

      を取り扱う場合は、この限りでない。

      一  地くずれ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。

      二  主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部には、

        建築基準法施行令第百十二条第一項に規定する特定防火設備

        に該当する防火戸が設けられていること。

         ただし、放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する

        場合は、この限りでない。

      三  次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度

        以下とするために必要な遮へい壁その他の遮へい物が設けられ

        ていること。

        イ 貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれ

          のある放射線の線量

        ロ 貯蔵室の境界における放射線の線量

      四  人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。

      五  とびら、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための

         設備又は器具が設けられていること。

      六  標識が附されていること。

      七  放射性医薬品による汚染のひろがりを防止するための設備又は

         器具が設けられていること。

     3  放射性物質又は放射性物質によって汚染された物の廃棄を行う

       薬局の廃棄設備の基準については、薬局等構造設備規則第9条

       の第一項第四号の規定を準用する。

     4  放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、

       放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が

       定める線量率を超える場合には、次に定めるところに適合する調剤室

       を有しなければならない。

       一  (12)の第二項第一号、第二号、第四号、第五号及び第七号に

          定めるところに適合すること。

       二  (12)の第二項第三号の基準に適合する遮へい壁その他の

          遮へい物が設けられていること。

     5  放射性医薬品を密封されていない状態で取り扱う薬局の構造設備

       の基準については、 薬局等構造設備規則第9条(第一項第三号及

       び第四号を除く。)を準用する。

 

 

欠格要件

 

@ 許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

A 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることが

  なくなった後、3年を経過していない者

B @及びAに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、

  毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、

  その違反有為があつた日から2年を経過していない者

C 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

D 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として

  厚生労働省令で定めるもの
 

 

 

 また、医薬品販売業の場合は、原則、薬局開設者・医薬品の販売業の許可を受けた者

でないと、業として医薬品を販売し、授与し、またはこれらの目的で貯蔵したり、陳列したり

することはできません。

 

 ○ 医薬品販売業の形態には以下のものがあります。

 

@店舗販売業 

店舗において一般用医薬品を販売又は授与することができる

販売業。 

A配置販売業 

一般用医薬品のうち、厚生労働大臣が定める基準に従い、都道府県

知事が指定した品目の医薬品を、配置の方法により販売又は授与

することができる医薬品の販売業 

B卸売販売業 

専ら薬局開設者、医薬品の販売業者、製造業者、製造販売業者、医療

機関の開設者等にのみ医薬品を販売または授与することができる医薬品

の販売業 

 
  医薬品の販売をするには、販売の業態に従って、都道府県知事(保健所を設置

する市又は特別区の区域にあっては、市長又は区長)の許可が必要です。
 

 店舗販売業の許可については店舗ごとに許可を得る必要があり、許可を受けるには

店舗の構造設備基準、薬剤師か登録販売者を配置するなどの人的基準を満たし、

さらに、申請者が欠格事由に該当しないこと等の欠格要件基準を満たすことが必要

です。

 

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薬局開設許可申請手続きについて

申請の流れ  

STEP1

事前準備

薬局の平面図作成、保健所との事前相談等 

STEP2

図面に基づく薬局の工事施工

STEP3

添付書類取得、申請書類作成、提出

STEP4

施設調査

STEP1

許可証交付

◎当事務所では上記手続きに関して、手続きの代行、書類作成、アドバイスを行って

 おります。面倒で複雑な手続きは当事務所を是非ともご利用ください。

 

申請に必要な書類

@薬局開設許可申請書

A薬局(店舗、営業所)の構造設備の概要及び平面図

B営業日及び営業時間に関する書類

C登記事項証明書(申請者が法人の場合)※発行してからおおむね3ヶ月以内のもの

D申請者の診断書 

 ただし、法人であるときは、その業務を行う役員の診断書(精神の機能の障がい

 又は麻薬、大 麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する

 医師の診断書)

 ※発行してからおおむね1ヶ月以内のもの。

E組織規程図又は、業務分掌表(申請者が法人の場合

F雇用証明書(薬事に関する実務に従事する資格者

 

<関係法令>

  薬事法薬事法施行令薬事法施行規則北海道薬事法施行細則

  札幌市薬事法施行細則 

   

 <提出先>

薬局開設 薬局所在地の都道府県知事
医薬品販売 都道府県知事または保健所を設置する市の市長または

特別区の区長

 

 窓口  札幌市保健所 〒060-0042

               医療政策課薬事係  札幌市中央区大通西19丁目     

 

 <申請にかかる費用>

 

薬局開設 32,500円
店舗販売業 32,500円
配置販売業 30,700円
卸売販売業 32,500円

 

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